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中国免疫规划40年:我们还面临哪些挑战?

文章来源:未知 2018-07-24 10:17

  7月22日,国家药监局负责人通报长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。受到此次狂犬病疫苗案件的影响,很多人对打疫苗的安全性及必要性问题产生了动摇。

  事实上,我国1978年开始实施计划免疫以来,通过普及儿童免疫,减少了疫苗针对疾病的发病和死亡。7月13日,在卫健委《免疫规划40周年问题答复》中,提到了诸多相关成果,疾病防控效果显著,如2000年,我国通过无脊灰的证实;乙肝表面抗原携带者与1992年相比下降了97%等。

  7月23日,包括国家疾控中心相关负责人在内的多位业内人士在21世纪经济报道记者采访中都特别强调,一定不能因为此次疫苗事件而放弃接种疫苗,也不能盲目迷信进口疫苗,实际上,中国疫苗的研发生产能力近40年来已经有很大提高。此前,中国食品药品检定研究院生检所副所长徐苗强调:“我国计划免疫工作主要依靠的是我国自己生产的疫苗。”

  一类苗指由政府免费向公民提供的,目前我国的一类苗主要有乙肝疫苗、卡介苗、口服脊髓灰质炎减毒活疫苗等。这一类疫苗,因为是免费提供的,因此,由各省市政府负担其经费,它们由各省政府进行预算、招标采购。采购的厂家不同,价格会稍有差别,采购完成后,统一分发至各疫苗接种点。

  二类苗是指由公民自费并且自愿受种的疫苗。这一类疫苗不再由政府集中采购,而是由各疫苗接种点自行采购,这一类苗的定价通常根据市场规则定价。

  不久前,在中国免疫规划40周年活动上,国家卫生和健康委员会疾病控制局局长毛群安指出,目前疫情监测显示,多种疫苗针对的传染病发病率降到了历史最低水平。“2017年,中央财政对免疫规划工作投入达到35.64亿,地方政府也花费了大量的经费来支持这项工作。下一步,我们将把及时安全有效、群众迫切需求、财政可负担的第二类疫苗纳入免疫规划,以提升广大群众的获得感。”

  事实上,我国1978年开始实施计划免疫以来,通过普及儿童免疫,疫苗接种的普及直接或间接挽救了无数生命,极大地降低了传染病发病率和死亡率。

  中国疾病预防控制中心免疫规划首席专家王华庆指出,我国开始开展儿童计划免疫工作,至今已整整40年,覆盖了12种疫苗可预防疾病。从4苗防6病到14苗防15病,我国终结了天花,实现了无脊髓灰质炎状态,控制了乙肝、麻疹、白喉、百日咳、破伤风、乙脑等疾病。

  7月13日,卫健委《免疫规划40周年问题答复》也指出疾病防控效果显著。2000年,我国通过无脊灰的证实;推广新生儿乙肝疫苗接种后,小于5岁儿童乙肝病毒表面抗原携带率从1992年的9.67%降至2014年的0.32%,乙肝表面抗原携带者与1992年相比下降了97%。

  在这40年中,中国质量疫苗研发管理及生产能力也在不断提高。中国食品药品检定研究院生检所副所长徐苗也强调,我国计划免疫工作主要依靠的是我国自己生产的疫苗。如EV71疫苗是中国领先研发的创新型疫苗,也是目前唯一可用于预防严重手足口病的疫苗。2016年3月22日,世界上第一针EV71疫苗在北京成功接种。

  此前,北京食药监部门一位负责人向21世纪经济报道记者表示,疫苗质量标准体系由中国药典标准和药品注册标准两部分构成,均具有强制性法律效力。

  与此同时,药品在批签发时也是非常严格。中国食品药品检定研究院(下称中检院)在5月24日向媒体进行开放。据了解,其批签发资料审核环节,工作人员对疫苗质量关键项目的检测结果进行趋势分析,并将企业提交的数据与中检院的检测结果进行比对。一旦发现异常偏离,将要求企业进行反馈,必要时,可能会启动到企业的现场核实,并组织专家进行风险评估。

  不过,疫苗安全性全部批次都查,即每批疫苗均做无菌和异常毒性检查,该两项检验项目由生产企业所在辖区的授权药检机构承担,结果汇总至中检院统一签发。但有效性只有5%的批次会被查,因为若每一支疫苗、每一个检测项在批签发时都检,时间耗费过长,影响疫苗有效期。

  2017年10月27日长春长生被立案调查的批次不在5%的抽检中,而是在国家药品专项抽验中,长春长生生产的“吸附无细胞百白破联合疫苗”(批号:201605014-01),经中国食品药品检定研究院检验,检验结果“效价测定”项不符合规定。

  在国产疫苗为我国免疫规划主力军的大背景下,如何保证疫苗的安全有效性是一个很重大的问题。

  与此同时,国家卫健委也指出,中国免疫规划体系尚存一些挑战。由于各地差异较大,财政支持力度、人员素质和服务管理水平、人民群众对疫苗科学知识的认识程度都不一样,城乡差异、收入差异使得需求多层次、多样化,这些都反映了免疫规划工作中存在的不平衡不充分的发展问题。

  其挑战具体体现在以下方面:一是投入不足;二是人才短缺,人才素质无法完全满足需求;三是疫苗产品不够丰富,国内企业在新疫苗、多联疫苗研发和上市滞后于国际企业;四是个别地区个别人群疫苗可预防疾病发病仍处于较高水平,慢性肝炎等疾病患者负担很重;五是预防接种服务水平和群众需求仍存在一定差距。

  事实上,疫苗(案件)涉及多个部门,包括国家卫健委、食药监、公安等,没有一个统一的统筹、信息互联的部门,如食药监系统负责疫苗的质量和流通的监督管理工作,卫生系统负责预防接种的监督管理。如2016年山东疫苗案中的庞某,在2009年就因非法从事疫苗药品经营活动被判了三年有期徒刑,缓期五年执行,但在缓刑考验期限内,竟然还能重操旧业。而此次查出长生生物狂犬病疫苗生产记录造假,说明该公司疫苗生产有短板。在很大程度上是靠企业自律,但一些企业“自律差”,所以需要监管部门加大监管力度,以动态形式完善监管,如更多地进行飞检。另外,有多位业内人士向21世纪经济报道记者表示,目前对涉事企业和责任人的惩处太轻,应该建立一条高压线,不得有违,违者重罚。 另据了解,我国目前民众(受害者)的求偿机制建设比较缺失,还有不良反应上报途径及处置方式等公众知晓率低。

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